中国第一批唯一标识实施时间是2021年1月1日。《医疗器械唯一标识系统规则》明确规定注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。注册人/备案人应当在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。

那么如何编码UDI呢？ 美国FDA目前授权了三大机构GS1, HIBCC以及ICCBBA来负责发行UDI（Unique Device Identification，UDI）码。国际上（包括我国）已经普遍接受采用GS1编码，基于该系统的UDI编码由器械标识（Device?Identification，DI）和生产标识（Production?Identification，PI）组成。

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DI是UDI的必须、固定部分，由企业识别码和产品规格码两部分组成。企业识别码由注册人或备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和编码标准的发码机构依申请受理，并分配全球唯一的企业识别码；产品规格码是注册人或备案人根据其生产的产品型号、规格及包装等特征编制的代码。由企业标识码和产品规格码组成的DI是全球唯一的。

PI是医疗器械唯一标识的非必须、可变部分，包括生产日期、失效日期、批号或序列号等。PI的数据不需要上传编码数据库，所有单位可采用凯发k8(中国)天生赢家,凯发国际天生赢家,凯发k8国际官网登录扫描设备在本地解析相关生产信息。

UDI应当符合唯一性、稳定性和可扩展性原则。唯一性是UDI的首要原则，确保产品的唯一标识不重复是精确识别的基础，也是唯一标识发挥功能的核心原则；稳定性原则要求UDI应当与产品基本特征相关，若产品的基本特征未变化，产品标识应当保持不变；可扩展性原则要求UDI应当适应监管要求和实际应用的不断发展。

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一个常见GS1编码构成的UDI例子（深圳凯发k8(中国)天生赢家,凯发国际天生赢家,凯发k8国际官网登录公司的球囊扩张导管）：

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根据中华人民共和国商品条码 应用标识符标准（GB/T16986—2018），对应的编码分别为：

（01）Global Trade Item Number, 简称 GTIN

（17）失效日期

（10）批号代码

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其中GTIN中的0代表初包装，69388205 代表公司（凯发k8(中国)天生赢家,凯发国际天生赢家,凯发k8国际官网登录），0581 代表该公司此产品规格型号的编号（一次性使用无菌血管内导管：球囊扩张导管），5为效验码。失效日期为2023年12月27号。批号为320363003。

UDI的申请

申请的流程为：向中国物品编码中心申请厂商识别码，审批后，购买条码及软件。同时条码中心进行商品项目代码备案。企业最终会拿到医疗行业的UDI。具体可与中国物品编码中心在各地的分中心联系咨询。

可采用一维码、二维码或者射频标签等形式作为UDI的载体，目前基本都采用产品标识和生产标识并联的一维码方式。采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联；采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码。